福建医疗器械正式注册证与生产许可证这样申请

2020-04-26 来源:未知 责任编辑:-1 点击:

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   新华网福州4月16日电(刘丰)2020年1月31日起,福建省药监局陆续颁发了一批二类医疗器械(医用口罩、防护服、红外额温计)临时注册证与生产许可证,为期3个月。 再过几天,临时证便将到期,企业申报正式证需要具备哪些条件?对此,福建省药监局日前发布了相关公告。

   根据公告,在3月20日至25日期间,福建省药监局已受理申请临时《医疗器械注册证》产品注册检验的,产品通过注册检验后再进行现场检查及技术审评,未能通过注册检验的不再安排现场检查和技术审评,直接出具《不予许可决定书》;通过注册检验的,但企业未能通过技术审评和现场检查的不予核发临时产品注册证和生产许可证,企业仍提出申请的,按正式证申请程序与要求进行申报。

   临时许可证到期企业申报正式证,企业应具有生产厂房,生产车间、检验室与仓库总体布局合理。 生产有微生物要求的产品,需建立不低于30万级的洁净车间,有空调净化系统且运行正常;生产无菌产品的还需配备纯化水制备系统。

   额温计生产企业应有满足要求的恒温室。 同时,企业应当具备产品检验相应的设施设备。

   生产无菌产品的,应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室;生产非无菌口罩、防护服的,应具有微生物限度检验室,阳性对照室;生产额温计的企业应至少具备黑体辐射源、高低温试验箱、耐压测试仪、漏电流测试仪、直流稳压电源、万用表等设备。

   此外,申报正式证的企业还应当建立与生产相适应的管理机构并配备相应的人员,建立健全质量管理体系,口罩、防护服生产企业还应当开展生物相容性评价等研究。

   为确保产品质量,福建省药监局将组织对取得临时产品注册的产品开展风险评价抽检。 若产品检验结果未能符合原核发临时产品注册证时产品技术要求,企业必须停产。 产品检验结果符合国家和行业标准的,其检验结果可作为企业申请正式证注册检验合格的依据。

   3月26日以后新申请正式证的企业可向省医疗器械与药品包装材料检验所申请产品注册检验,也可向国家认证认可监督管理委员会认可的其他医疗器械检验机构申请产品注册检验,但送检产品需经企业所在地省药监局药品稽查办公室抽样封样。

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